環(huán)境監(jiān)測（Environmental monitoring）在實現(xiàn)此目標(biāo)中起著重要的作用——它提供了有關(guān)制造環(huán)境的關(guān)鍵信息，避免放行可能受污染的產(chǎn)品。
由于環(huán)境監(jiān)測在制造過程中的重要性，相關(guān)機構(gòu)圍繞市場活動推出了許多法規(guī)要求和指南。這些標(biāo)準(zhǔn)隨著制造環(huán)境不斷變化，并且有越來越嚴(yán)格之勢。
雖然環(huán)境監(jiān)測通常由微生物實驗室執(zhí)行，但它其實與質(zhì)量部門也緊密相關(guān)。作為制造商，我們可以通過降低與環(huán)境監(jiān)測計劃相關(guān)的風(fēng)險，增強企業(yè)的監(jiān)管地位，提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時確?；颊甙踩?/p>
為了依據(jù)GB/T 25915.1-2010進(jìn)行分級,應(yīng)按GB/T 25915.2-2010規(guī)定的周期,對設(shè)施的空氣懸浮粒子數(shù)量進(jìn)行測定(見表1)。
表2列出適用于設(shè)施的其他檢測項目。這些項目適用于所有3種占用狀態(tài)。所列檢測可能并不全面,具體到檢驗?zāi)稠椆こ桃部赡懿恍枰珳y。進(jìn)行哪些檢測、采用什么檢測方法,應(yīng)由供需雙方議定。有些檢測項目可列入設(shè)施的常規(guī)監(jiān)測計劃(見GB/T25915.2-2010)定期進(jìn)行。
本項檢測旨在確定空氣的潔凈狀態(tài),可能包含下述3項內(nèi)容:
a)潔凈度檢測;
b)超微粒子檢測(可選項目);
c)大粒子檢測(可選項目)。
上述b)項和c)項檢測可起補充說明的作用,或只針對某具體要求,這兩項檢測不能用于潔凈度分級。
【在線粒子實時監(jiān)測】
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- 采樣管道必須干凈，嚴(yán)禁滲漏，嚴(yán)格按儀器說明書正確使用塵埃粒子計數(shù)器，并定期對儀器作檢定。應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。
- 動態(tài)測試可在常規(guī)操作過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別。
- 可根據(jù)需要采取靜態(tài)測試或動態(tài)測試，靜態(tài)測試室內(nèi)測試人員不得多于2人，測試報告中應(yīng)標(biāo)明所采用的測試狀態(tài)。
- 在靜態(tài)測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10mim后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30mim后開始。
- 測試人員應(yīng)穿戴好與其潔凈度相適應(yīng)的工作衣、工作帽，采樣時應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
- 應(yīng)按采樣點布置規(guī)定布置采樣點位置及其數(shù)目，布置采樣點應(yīng)避開回風(fēng)口，最小采樣量應(yīng)按其相應(yīng)規(guī)定確定。
- 最少采樣點數(shù)目如下表（各公司有各公司的定義方法，本文不作深入的探究和探討）：
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采樣點的位置：一般在離地面0.8m高度的水平上均勻布置，采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。采樣點的布置參照GB/T 16292-2010執(zhí)行。
這項檢測用于測定非單向流潔凈室的送風(fēng)量,或單向流潔凈室的風(fēng)速分布。一般情況下只測風(fēng)速或只測風(fēng)量,而且只需要報告一種結(jié)果:平均風(fēng)速,或平均風(fēng)量,或總風(fēng)量。對于非單向流設(shè)施,總風(fēng)量可決定換氣次數(shù)。對單向流潔凈室要測定風(fēng)速。
【風(fēng)量罩】
空氣壓差檢測的目的是驗證潔凈室系統(tǒng)維持設(shè)施與周圍環(huán)境間規(guī)定壓差的能力?？諝鈮翰顧z測在下述工作完成之后進(jìn)行:設(shè)施的風(fēng)速或風(fēng)量、氣流均勻性以及其他適用檢測項目已滿足驗收標(biāo)準(zhǔn)。
【微壓差計】
此項檢測旨在確認(rèn)高效過濾系統(tǒng)安裝正確。檢測中要驗證設(shè)施不存在旁路滲漏,過濾器無缺陷(濾材和邊框密封處的小孔和損傷),無滲漏(過濾器邊框和密封墊的旁路滲漏,過濾器安裝架的滲漏)。這項檢測不檢查系統(tǒng)的過濾效率。檢測過程中,在過濾器上風(fēng)向引人氣溶膠塵源膠發(fā)塵,在過濾器下風(fēng)向及支撐架處掃描,或在過濾器下風(fēng)向的風(fēng)管中采樣。
【高效過濾器檢漏】
此項檢測旨在確認(rèn)氣流方向、氣流形態(tài)、或這兩者均符合設(shè)計要求和性能要求。若有要求,還要確認(rèn)設(shè)施內(nèi)氣流的空間特征。
【氣流流型測試】
這項檢測旨在驗證:在需方規(guī)定的時間內(nèi),所測區(qū)域的潔凈室空氣處理系統(tǒng)具有將空氣的溫度和濕度(以相對濕度或露點表示)保持在控制限值之內(nèi)的能力。
【在線監(jiān)測系統(tǒng)溫濕度監(jiān)測】
粒子沉降檢測中,測量置于各種方向表面上沉降的粒子量(數(shù)量或質(zhì)量)或效果(光散射或覆蓋面積)。
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- 沉降菌的測試點應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動較小的地方。采樣點的布置參照GB/T 16294-2010執(zhí)行。
- 采樣點的位置：一般在離地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵活動范圍處增加測點。
- 沉降菌測定時，培養(yǎng)皿布置在有代表性的氣流擾動極小的地點，培養(yǎng)皿放置的點數(shù)與塵粒數(shù)采樣的點數(shù)相同，但每點培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不小于2個。
- 靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為30min以上；動態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為不大于4h。
- 靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進(jìn)行測試。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。
- 在靜態(tài)測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。
- 在滿足最少采樣點數(shù)目的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)：
| 潔凈度級別 |
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用平均菌落判斷每個測試點的沉降菌，平均菌落數(shù)必須低于相應(yīng)潔凈級別的標(biāo)準(zhǔn)。
自凈檢測是測定設(shè)施暫時暴露于空氣懸浮粒子源后,能否在有限時間內(nèi)恢復(fù)到規(guī)定的潔凈度。單向流設(shè)施不推薦本項檢測。
使用人工氣溶膠時,應(yīng)注意避免其殘留物對設(shè)施的污染。
【自凈煙霧發(fā)生器】
每項檢測結(jié)果都應(yīng)記錄在檢測報告中。檢測報告應(yīng)包含下述信息:
a):檢測機構(gòu)的名稱、地址、檢測日期;
b):本部分的國家標(biāo)準(zhǔn)編號,即GB/T 25915.3-2010;
c):清楚標(biāo)明所測潔凈室或潔凈區(qū)的具體位置(必要時以鄰近區(qū)域作參照),并標(biāo)注所有采樣點的具體坐標(biāo);
d):為潔凈室或潔凈區(qū)所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),包括ISO等級,相應(yīng)的占用狀態(tài),關(guān)注粒徑;
e):所用檢測方法的詳細(xì)說明,包括特殊的檢測條件以及與規(guī)定檢測方法的偏離之處;檢測儀器的規(guī)格型號,儀器最新的校準(zhǔn)證書;
f):檢測結(jié)果,包括附錄B相關(guān)條目中要求的報告數(shù)據(jù),以及達(dá)到要求的說明。
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